해외 인증

CE

CE

CE

CE MARK개요

1958년 유럽경제공동체 설립 → 1985년 12월 단일 유럽법 조인(주요내용:1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거) → 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC 에 의하여 CE마크 탄생
유럽 시장 내에서 제작되고 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 목적으로 탄생
제품이 어떠한 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자 또는 제 3의기관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 표시하는 것이다.
CE마크가 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 건강과 안전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정(Regulations) 또는 지침(Directives) 및 유럽표준규격의 필수 요구 사항을 준수한다는 의미

CE마크의 절차

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해당지침 적용 대상과 그 시기

fd01지첨명fd01 Shot Title 대상품목 관련 EC지침
fd01기계류fd01 Machinery 산업용기계류 2006/42/EC
fd01저전압기기fd01 Low Voltage AC 50V-1000V, DC75V-1500V의 전기제품 2014/35/EU
fd01전자파적합성fd01 Electro-magnetic Compatibillity 전기,전자소자를 포함하는 대다수의제품 2014/30/EU
fd01의료기기fd01 Medical Device 의료기기 93/42/EEC
fd01능동삽입용
의료기기fd01
Active Implantable Medical Device 인슐린펌프 등 90/385/EEC
fd01체외진단용
의료기기fd01
In Vitro Diagnostic Medical Device 혈약검사 등 98/79/EC
fd01승강기fd01 Lifts Directive 승강기 2014/33/EU
fd01방폭기기fd01 Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 2014/34/EU
fd01완구fd01 Toys 어린완구 (14세미만 어린이용 인형, 장난감등) 2009/48/EC
fd01단순 압력용기fd01 Simple Pressure Vessels 0.5bar 이상의압력용기 및 그 부속물 2014/29/EU​
fd01가스기기fd01 Gas Appliances 가스기기 EU 2016/426
fd01통신단말기fd01 RTTE Radio and Tele-communications Terminal Equipment 유,무선통신 단말기 2014/53/EU
fd01비자동 저울fd01 Weinghing Instruments 산업용 의료용 계량기 2014/31/EU
fd01개인보호장비fd01 Personal Protective Equipment 개인보호장구 EU 2016/425
fd01건축 자재fd01 Construction Products 시멘트,타일,위생도기, 목재문,회전문 등 89/106/EEC
EU 305/2011
fd01공중케이블fd01 Cableway installations designed to carry persons 인명 수송용케이블 (케이블카등, 기타 인명 운송용 케이블) EU 2016/424
fd01압력기기fd01 Pressure Equipments 압력용기외의 압력기기 2014/68/EU
fd01민수용 폭약fd01 Explosives For Civil Uses 군, 경용을 제외한폭약류 2014/28/EU
fd01레크레이션 선박fd01 Recreational Craft 소형선박 2013/53/EU
fd01측정기기fd01 Measuring instrumets 측정장비류 2014/32/EU
fd01포장용기 및
포장폐기물fd01
packaging and packaging waste 포장용기류 94/62/EC
fd01불꽃장치류fd01 Pyrotechnic articles 자동차용에어백 등 2013/29/EU
fd01유해물질fd01 Restriction of the use of certain hazardous substances 전자기기 등 2011/65/EU

적합성 평가모듈

Module A
(자체생산관리)
제조사 자체 설계 및 생산의 안전관리
유럽 Notify Body의 개입없음(법적)
제조자 자기적합선언 (DoC)
Module B
(유럽형식검사)
해당 제품의 설계 및 샘플은 Notify Body에 제출 및 검사 제 3자 인증 (CoC)
Module C
(형식적합성)
Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장
(Notify Body의 개입없음)
B+C (CoC 후 제조자가 안전보장)
Module D
(생산품질보증)
Module B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종 검사 및
Test품질 절차를 Notify Body에 의해 승인
B+D (CoC 후 인증기관에서 안전보장)
Module E
(제품품질보증)
Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test
품질 절차를 Notify Body에 의해 승인
제품만 가지고 검증
Module F
(제품검증)
Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산 제품에 대해서 적용되는지를 Notify Body에 의해 형식검사, 승인 공장검사
Module G
(단위검증)
해당 모든 단위 생산품에 대해서 Notify Body에 의해 전수검사 및 승인
Module H
(완전품질보증)
설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 Notify Body에 의해서 승인

PPE (개인보호장비 지침 EU 2016/425)

1. 개인보호장비 지침 (PPE : Personal Protective Equipment)

유럽연합에서 보호구의 시장과 자유이동을 통제하는 조건 및 사용자의 보건과 안전을 위하여 보호구가 갖추어야 하는 기본 조건을 규정한 것으로 보호구는 보건과 안전을 위협하는 하나 이상의 위험으로부터 보호하기 위해 개인이 착용 또는 휴대하도록 설계된 도구나 기기를 뜻한다.

2. PPE 제품의 등급 분류

  • Category 1 : Minimum Protection / Simple Design
    생명에 미치는 영향이 미비한 장구가 해당. 예). 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등
  • Category 2 : Intermediate Protection
    생명에 미치는 영향이 중간인 장구가 해당. 예). Helmet, PU 코팅 장갑 등
  • Category 3 : Maximum Protection / Complex Design
    생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장구가 해당. 예) Industrial Respirators, Harness, Slings, Oxygen Mask 등

3. PPE 가능 제품 및 제품군

  • 파급력이 적은 기계적 행위에 사용 (정원 손질용 장갑, 골무 등)
  • 독성이 적은 세정제 및 즉시 치유 가능한 손상(희석제로부터 보호하는 장갑 등)
  • 고체나 액체 연무제 및 자극제, 독가스 또는 방사에 대비한 보호용 여과 호흡 장치
  • 다이빙용 장비 포함, 대기로부터 완전히 격리된 호흡 안전 장비
  • 화학적 충격 및 이온화 방사능에 대한 제한적 보호기능만을 제공하는 개인 보호장비
  • 고온에서 사용되는 응급처치 용품
  • 눈 보호 장비 보조제품
  • 머리 보호용품, 안전
  • 안전화, 구명 재킷 및 익사 방지용 제품

4. PPE 적용 제외되는 제품 및 제품군

  • 군사적 용도 혹은 치안 유지를 위해서 설계 제작된 보호구. (헬멧, 방패 등)
  • 호신 장비 (가스총, 억지 효과용 개인 무기 등)
  • 다음과 같은 사항에 대비해 사적인 용도로 설계 제작한 보호구
    - 평상시의 다른 대기조건(모자, 계절별 의복, 신발, 우산, 등)
    - 습기와 물 (주방용 고무장갑 등)
    - 열 (장갑, 등)
  • 선박이나 항공기 탑승자용 인명 보호와 구조를 위한 비상용 보호구

5. 필수 요구사항

  • 보호구는 제품 사용 시 예측 가능한 환경에서 사용자가 위험과 관련하여 정상적인 활동을 하면서, 가능한 최고 수준의 보호를 받을 수 있도록 설계 제작되어야 한다.
  • 위험이나 다른 고유한 방해인자를 차단하도록 설계되고 제조되어야 한다.
  • 주변 환경, 작업 자세나 동작 등을 고려하여 사용자가 배치구조를 정하고 이러한 상태가 충분한 기간동안 유지될 수 있도록 설계 제작되어야 한다. 이를 위해, 적당한 조정이나 부착물, 다양한 제품 크기 등을 통해 사용자 환경에 맞게 사용할 수 있어야 한다.
  • 신체부위가 기계류 등에 의해 압박 받는 것으로부터 보호할 목적으로 설계된 보호구는 심각한 부상이나 만성적인 문제 따위를 일으키지 않도록 압력을 충분히 약화시킬 수 있어야 한다.
  • 찰과상이나 관통상 또는 창상, 자상 등 기계로 인한 외상으로부터 신체의 전부 혹은 일부를 보호할 목적의 보호구나 그 구성품은 예측 가능한 사용조건 하에서 찰과상, 관통상 및 창상 등으로부터 충분한 보호가 가능해야 한다.
  • 조절장치가 포함되는 경우에는 예상 가능한 사용 조건하에서 사용자 모르게 잘못 조절되지 않도록 설계 제작되어야 한다.
  • 높은 곳으로부터 추락을 방지하거나 그 위험을 받지 않게 할 목적의 보호구는 확실한 고정점과 연결물을 갖추어야 한다. 예측 가능한 사용조건 하에서 사용자의 추락가능성을 최소화하여야 하며 제동력은 추락을 야기할 수도 있는 여하한 보호구 구성요소의 파열이나 신체손상이 발생 할 수 있는 위치에 도달하지 않도록 하여야 한다.
  • 기계적 진동의 피해를 방지하기 위한 보호구는 인체에 유해한 진동을 적절히 감쇄시킬 수 있어야 한다.
  • 전류로부터 신체 전부 혹은 일부를 보호할 보호구는 최악의 예측가능한 사용조건 하에서 사용자가 노출될 수 있는 전압으로부터 충분한 절연이 가능해야 한다.
  • 위험 물질이나 전염성 매개물이 피부에 접촉하는 것을 막기 위한 보호구는 예측 가능한 사용조건 하에서 보호외피를 통해 이러한 물질의 침투나 확산을 막을 수 있어야 한다.

6. 주요 제품의 인증절차

1) 마스크

마스크는 CE PPE Category III에 해당하는 제품으로서 EN 149의 성능요구사항을 만족해야 합니다.
마스크 : 마스크는 CE PPE Category III에 해당하는 제품으로서 EN 149의 성능요구사항을 만족해야 합니다.
시험항목 : 안면부 흡기저항, 분진포집효율 시험, 누설율 시험, 차압시험 외
소요기간 : 3개월
인증절차 : 신청접수, 제품시험, 기술문서 작성, 공장심사, 인증서 발행
기술문서 : 제품사양서, 사용설명서, 재질성적서, 제품도면

2) 보호복

보호복은 CE PPE Category III에 해당하는 제품으로서 EN 14126 및 형식에 따른 특별요구사항을 만족해야 합니다.
형식 별 적용규격
형식 형식 별 성능요구사항 공통 요구사항
1 EN 943-1 EN 14126
2 EN 943-1
3 EN 14605
4 EN 14605
5 EN ISO 13982-1
6 EN ISO 13982-1
소요기간 : 3개월
인증절차 : 신청접수, 제품시험, 기술문서 작성, 공장심사, 인증서 발행
기술문서 : 제품사양서, 사용설명서, 재질성적서, 제품도면

CPR (건축자재규정, EU 305/2011)

1. CPR개요 (Construction Product Regulation)

건축자재 규정은 CPD(Construction Product Directive)를 대체하여 2013년 7월에 발효되었다. 건물 및 토목 공사를 포함하여 영구적 방식으로 건설을 위해 생산/사용되는 모든 제품은 해당 규정을 만족해야 한다.

2. CPR적합성 평가절차

CPR의 각 등급은 1+, 1, 2, 3 그리고 4 로 전체 5단계로 구분된다.
  • "1+"에 속하는 제품군
    - 생산자는 생산관리를 적용해서 시방에 의한 샘플 테스트를 실행
    - 인증기관의 심사원은 심사 시 초기 테스트를 실시하고 평가하며 제품검사 및 관리에 대하여 승인함
    - 시스템의 적절한 가동여부를 확인하기 위하여 정기적인 사후관리 심사를 실시
    - 임의적으로 생산현장, 시장 혹은 건설현장에서 제품 샘플을 선정하여 그것의 기술적 적합성을 확인
  • "1"에 속하는 제품군
    - 생산자는 생산관리에 따른 심사 및 정해진 절차에 따라 샘플의 시험검사를 실시
    - 심사원은 인증을 받고자 하는 제품에 대한 초기 테스트를 실시
    - 심사원은 심사 시 생산자가 신청한 범위의 생산관리 시스템을 검토, 평가, 승인하고 시스템의 적절성 평가를 위한 정기적인 사후관리 심사를 실시
  • "2"에 속하는 제품군
    - 생산자는 자체적으로 초기 테스트를 실시하고 정해진 방법에 따라 샘플 테스트를 실시하고 생산관리에 대한 시스템을 적용
    - 인증심사원은 심사 시, 인증신청자가 신청한 인증범위에 대한 시스템을 검토, 평가 및 승인한 이후 적합할 경우 인증서를 발행
  • "3"에 속하는 제품군
    - 생산자는 초기테스트를 준비하고 테스트는 심사원에 의하여 진행되며 생산관리 시스템을 적용
  • "4"에 속하는 제품군
    - CE적합성 평가 시, 인증기관의 참여는 강제 사항이 아니므로 시험을 진행할 때에 자체 혹은 외부 시험기관의 시험으로 진행이 가능함 (시험을 진행할 때의 필요한 시설이나 규정이 부족할 경우 외부 시험기관을 이용)

3. CPR 대상품목

제품명 지침 제품규격
구조용베어링 94/467/EC EN 1337-7:2000
도로, 철로,기초,벽체, 하수시템
부식방지,저수지 및 댐, 운하 터널, 지하구조물, 액상폐기물 처리 혹은 보관
고형 폐기물 보관 혹은 처리용도의 지질용섬유
95/581/EC EN13249:2000
EN13250:2000
EN13251:2000
EN13252:2000
EN13253:2000
EN132542000
EN13255:2000
EN13256:2000
EN13257:2000
EN 13265:2000
건물내부의 폐수처리 설비
-폐수 펌핑장 및 배수처리 설비
97/464/EC EN 12050-1:2001
EN 12050-2:2000
EN 12050-3:2000
EN 12050-4:2000
일반 시멘트 97/555/EC EN 197-1:2000/A!:2004
EN 197-4:2004
건물용 석회 97/555/EC EN 459-1:2001
조적 및 관련제품 시방서에 의하여
벽체, 칼럼 및 파티션에 사용되는 조직 모르타르
97/740/EC
2001/596/EC
EN998-2:2003
단열재(공장에서 생산된 표준품과
상황에 맞게 변형된 제품을 포함)
1999/91/EC EN 13162:2001
EN 13163:2001
EN 13164:2001 /A1 :2004
EN 13165:2001 /A1 :2004
EN 13166:2001 /A1 :2004
EN 13167:2001 /A1 :2004
EN 13168:2001 /A1 :2004
EN 13169:2001 /A1 :2004
EN 13170:2001
EN 13171:2001 /A1 :2004
화재 방지규정에 맞춘단열재 공장에서 생산된
표준품과 상황에 맞게 변형된 제품)
1999/91/EC EN 13162:2001
EN 13163:2001
EN 13164:2001 /A1 :2004
EN 13165:2001 /A1 :2004
EN 13166:2001 /A1 :2004
EN 13167:2001 /A1 :2004
EN 13168:2001 /A1 :2004
EN 13169:2001 /A1 :2004
EN 13170:2001
EN 13171:2001 /A1 :2004
콘크리트,모르타르 및 그라우트 혼합재 1999/469/EC EN 934-2 :2001
EN 934-4 : 2001
건물 내/외부 및 토목용 타입 접착제 화재방지용 타입접착제 1999/470/EC EN 12004:2001 /A1 : 2004
파이프 키트, 파이프, 탱크, 누수경보시스템,
누수방지 설비, 휘팅, 접착제, 조인트 실링,
비스켓트, 딕트 및 방지용 도관, 파이프/딕트
지지대, 밸브 및 캡,안전관련 주변설비
1999/472/EC
2001/596/EC
EN 1916:2002
EN 681-1:1996/
A1:1998+A2:2002
EN 681-2:2000/A1:2002
EN 681-3:2000/A1:2002
EN 681-4:2000/A1:2002
EN 6822:2002
바닥재(2/2): 97/808/EC
1999/453/EC
2001/596/EC
EN 13813:2002
EN 14016-1:2004
사전 조립된 옥외 하수처리 제품(2/3) 97/808/EC
2004/663/EC
EN 13813:2002
EN 14016-1:2004
조적 및 관련제품(1/3) :
벽체, 칼럼 및 파티선에 사용되는 카타고리 1의
조직 단위
97/464/EC
2001/596/EC
EN 771-1:2003
EN 771-2:2003
EN 771-3:2003
EN 771-4:2003
유해물질 보관소의 벽 및 천정용 내/외장 타입
(3/5)
98/740/EC EN 14411:2003
안전성을 요하는 곳에 사용되는 골재 및 층진채
(2/2):
-콘크리트, 그라우트, 모르타르 용
98/598/EC
2002/592/EC
EN 12620:2002
EN 13055-1:2002
EN 13139:2002
안정성을 요하는 곳에
사용되는 골재 및 층진재:
-역청재질 혼합재 및 표면처리용
-unbound and hydraulically bound
Mixtures (도로 및 토목 공사용)
98/598/EC
2002/592/EC
EN 13043:2002
EN 13242:2002
안전을 요하는 곳에 사용되는 골재
  • 피복석 (수입 및 토목공사)
98/598/EC
2002/592/EC
EN 13383-1:2002
안전을 요하는 곳에 사용되는 골재
-도로 및 토목 공사의 혼합 및 표면처리에
사용되는 충진재
98/598/EC
2002/592/EC
EN 13043:2002
EN 13055-2:2004
일반, 경량, 오토클레이브에서 기화시킨 기성
콘트리트 제품 구조용
1999/94/EC EN 1520:2002
시멘트, 빌딩 석회 및 기타 수력 바인더 다음을
포함하는 특수시멘트
-저열 시멘트-반 황산 시멘트
-백색 시멘트-혜수 대응용 시멘트
-저 알칼리 시멘트
97/555/EC EN 14216:2004
시멘트, 빌딩 석회 및기타 수력바인더 조적
시멘트
97/555/EC EN 413-1:2004

4. 건자재 관련 CE 마킹의 인증절차

  • 신청서접수
    - 생산기업 및 CPR 인증을 얻고자 하는 조직은 해당제품의 정보 및 신청자의 정보등을 기입하여 CPR 인증이 가능한 인증원에 해당 양식에 의거하여 신청하여야 한다.
    - 여기서 중요한 점은 앞서도 잠시 언급하였듯이 CPR 인증이 가능한 인증원을 찾아내는 것이 우선 중요한 일이다. CPR인증의 경우 아직 CE이 여타 인증처럼 유럽 역내의 Notified Body라고 할 지라도 권한을 부여받은 곳은 그리 많지가 않다. 설사 있다고 하더라도 <표1>에서 언급된 모든 건자재에 대한 인증을 할 수 있는 곳은 더더욱 드물다.
  • 적합성 평가의 방법
    - 앞서 적합성 평가 절차 및 적합성 관리 방법에 대하여 언급하였다. 접수된 신청 제품은 어디에 해당하는 제품군인지를 결정하여 평가 방법에 대한 결정을 내린다.
    - CE/MDD(의료기 분야)의 경우 Class I, Class Iia, Class IIb, Class III에 대하여 정해진 등급을 분류하고 테스트 방법 및 시스템 평가는 적용 할지 하지 않을 것인지에 대하여 결정을 한다. 건자재 인증에 있어서도 이와 비슷하게 제품은 위험 및 중요도에 따라 어떤 제품군에 속하는지 테스트는 어떻게 해야 하는지 먼저 결정해야 하는 것이다. 이 단계를 지나면 사실상 거의 모든 사항은 끝났다고 봐도 과언은 아닌 것이 결정된 대로 테스트 하고 평가하면 되기 때문이다.
  • 적합성 평가
    - 1+. 1, 2, 3 등에 해당하는 해당 제품군이 정해지면 그에 따른 적합성 평가를 진행하게 된다.
    - 구조용 시멘트와 같은 경우 3단계에 거친 제품평가를 하게 된다. 첫 번째로는 생산자로부터 제공받은 샘플시료에 대하여 테스트를 진행하고, 두 번째로는 검사자에 의해 라인에서 직접 랜덤하게 시료가 채취되어 테스트가 진행된다. 그리고 마지막으로 한번 더 유통중 또는 건설현장에 있는 제품들을 무작위로 시료 채취하여 테스트 하게 된다.
    - 위와 같은 테스트를 통해 나온 결과는 아주 객관적이고 고객이 믿을 수 있는 자료가 된다. 일반 제품에 대한 CE 또는 제품인증처럼 제조자가 테스트용으로 제공한 잘 만들어진 샘플이 제공되는 것이 아니라 거기에 더하여 생산 중 그리고 현장에 시장품으로 나와 있는 제품들 까지 모니터링을 한다. 이런 사항들을 고려한다면 제조자는 정말 심혈을 기울여 제품을 판매하지 않을 수 없게된다.
    - 또한 여기에 덧붙여 FPC(Factory Production Control) 까지 실행하게 되어 시스템 심사까지도 커버할 수가 있다. 이것은 또한 채취된 샘플에 대하여 적합한 품질이 지속적으로 유지될 수 있도록 하기 위한 바탕이 되며, 이 후에도 사후관리를 지속적으로 받게 된다.
    - 그럼에도 불구하고 확실한 것은 CE라는 대중적인 제품인증의 한 분야로써 인증이 시작되었고 세계적 큰 주류라고 할 수 있는 유럽내에서 쓰이고 있다는 것을간과할 수가 없다. 앞선 3부 PL에 대하여도 그랬듯이 CPR 조차도 생산자들에게는 가혹한 규격이 아닐 수 가 없다.